起 草 人：	審 核 人：	批 準 人：	起草部門：
起草日期：	審核日期：	批準日期：	執行日期：
驗證小組會簽
部門	崗位	簽名	簽名日期
頒發部門[質量管理部] Copy №：[         ]	質量管理部[ ]  生產管理部[ ]  產品開發部[ ] 行政人事部[ ] 后勤保障室[ ]  生產一車間[ ]  生產二車間[ ] 制劑車間[ ] 設備動力室[ ]  財務部[ ] 銷售部[ ]物流部[ ] QA室[ ] QC室[ ]
變更記載：   修訂號      批準日期      執行日期   00		變更原因及目的：   建立驗證文件，并通過驗證證明所驗證對象   有效、穩定、可靠。

 
目 錄
 
驗證方案………………………………………………………………………………………3
1 范圍…………………………………………………………………………………………3
2 職責…………………………………………………………………………………………3
3 概述…………………………………………………………………………………………3
4 驗證目的……………………………………………………………………………………3
5 驗證內容……………………………………………………………………………………3
5.1 安裝確認…………………………………………………………………………………3
5.2 運行確認…………………………………………………………………………………3#p#分頁標題#e#
5.3 性能確認…………………………………………………………………………………4
6 再驗證周期…………………………………………………………………………………4
7　附件…………………………………………………………………………………………5
 

 
驗證方案
 
1　范圍
適用于超速冷凍離心機的驗證。
2　職責
生產管理部：負責驗證方案的起草。負責驗證方案的實施。
質量管理部：負責驗證方案的組織實施，驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。負責按計劃完成驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠負責驗證方案及報告的審核。
設備動力室：負責設備的安裝、確認、驗收并做好相應的記錄。
驗證管理員：負責組織驗證的進行。
QC：出具驗證數據，并對數據負責。
3　概述
該機為帶冷凍裝置的超速離心機，可保證樣品在超速離心時仍保持恒定的溫度。轉速1000～50000rpm可調，離心腔內溫度可在0℃～40℃范圍內任意設定。
4　驗證目的
通過驗證確認超速冷凍離心機能夠達到儀器性能指標，能符合產品需求。
5 驗證內容
5.1　安裝確認
5.1.1　目的
檢查并確認超速冷凍離心機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認超速冷凍離心機的安裝符合設計要求。
5.1.2 部件檢查（附件1）
5.1.3　公用工程及介質的連接（附件2）
實施條件：設備安裝后及運行確認前應對其電連接、安放是否牢固、水平進行確認。（附件3）
5.2　運行確認（附件4）
5.2.1　目的：確認離心機在空載運轉時，符合該設備設計要求。
5.2.2　按本設備的操作規程操作，考察控速范圍、控溫范圍、定時范圍是否符合說明書中的標準。
5.2.3　接受標準：控速范圍為1000～50000rpm任意調整；控溫范圍為0℃～40℃任意設定；定時范圍為0～99h59min電子自動控制。
5.3　性能確認（附件5）
按常規生產時的樣品**大量對超速冷凍離心機進行上樣，將等量的樣品通過蠕動泵泵入轉子中，按本設備操作規程起動離心機，對離心效果、溫度變化進行確認。
標準: 在設定的常規轉速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應完全分開；設備運轉1h 時溫度顯示與設定值相比不大于1℃。（性能確認需進行三次）
6 再驗證周期
本設備再驗證周期為一年。
7　附件
　附件1　部件檢查記錄
附件2　公用工程及介質的連接檢查記錄
附件3  實施條件確認記錄
附件4　運行確認記錄
附件5　性能確認記錄
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1部件檢查記錄

名 稱	確認結果
主機體是否完整無損
保險管10A、8A各一支
扳手（14×17）一支

 
檢查人：____________　復核人：____________   日期：_____　_　_______
 
附件2公用工程及介質的連接檢查記錄

項  目	設計要求	確認結果
電壓／頻率	220V/50HZ
接地要求	有
電線及接插件	直接電纜線  30A

 
檢查人：____________　復核人：____________   日期：_____　_　_______
 
附件3實施條件確認記錄

項目	確認結果
電連接是否為220V/50HZ
安放是否牢固、水平

 #p#分頁標題#e#
檢查人：____________　復核人：____________   日期：_____　_　_______
 
 
 
附件4運行確認記錄

項目	確認結果
控速范圍應為1000～50000rpm任意調整
控溫范圍應為0℃～40℃任意設定
定時范圍應為0～99h59min電子自動控制

檢查人：____________　復核人：____________   日期：_____　_　_______
附件5性能確認記錄

運 行 步 驟	確認結果
在設定的常規轉速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應完全分開
設備運轉1h 時，溫度顯示值與設定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復核人：____________   日期：_____　_　_______

運 行 步 驟	確認結果
在設定的常規轉速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應完全分開
設備運轉1h 時，溫度顯示值與設定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復核人：____________   日期：_____　_　_______
 

運 行 步 驟	確認結果
在設定的常規轉速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應完全分開
設備運轉1h 時，溫度顯示值與設定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復核人：____________   日期：_____　_　_______